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痔瘡栓劑成分不足!心梗藥檢出不純物 食藥署下令回收
NOW健康
更新於 2 個月前

【NOW健康 陳郁茹/台北報導】家中有痔瘡及心血管藥物的民眾注意了, 食藥署今(26)日宣布回收2款藥物,分別是30批、超過7萬盒「日方痔瘡栓劑(指示藥)」,及批號BBG101、約9.4萬錠「栓暢膜衣錠75毫克」。


痔瘡藥品試驗時出包 回收30批、約35萬個栓劑


食藥署指出,日方痔瘡栓劑接到國外回收警訊後,案內藥品批號10220於進行持續性安定性試驗時,發現主成分(HYDROCORTISONE ACETATE)含量不符合原核准規格,故啟動回收作業。回收批號包括10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222,總計30批共70,315盒,約35萬個(5個/盒)栓劑。


▲日方痔瘡栓劑因試驗時發現主成分不足,急回收30批藥物。(圖/食藥署提供)


日方痔瘡栓劑主成分含HYDROCORTISONE ACETATE、LIDOCAINE、ALLANTOIN、 TOCOPHEROL ACETATE、ZINC OXIDE,適應症為內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀之緩解。食藥署表示,已要求廠商應於113年3月16日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。


心梗、中風用藥出包! 栓暢膜衣錠75毫克檢出不純物


至於栓暢膜衣錠75毫克回收原因,食藥署說明,廠商主動通報,案內批號藥品於進行持續性安定性試驗時,發現不純物檢測結果偏離原核准規格,故啟動回收,回收批號為BBG101,一共約9.4萬錠。食藥署已要求廠商應於113年3月7日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。


▲栓暢膜衣錠75毫克檢驗時發現不純物,食藥署已要求廠商回收該批藥品。(圖/食藥署提供)


栓暢膜衣錠75毫克主成分為CLOPIDOGREL HYDROGEN SULPHATE,可用於預防粥狀動脈栓塞發生,降低近期有中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病者的發病風險;也可與ASPIRIN併用,降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)發生栓塞,或用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人身上。


食藥署同時呼籲,請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。民眾倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論處方及其他適當藥品。


# 首圖來源/食藥署提供


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