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全球首創 偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測試劑通過TFDA查驗登記
TEEPR
發布於 2 個月前

偉喬生醫憑藉其核心技術,突破抗小分子抗體 開發之高技術門檻,成功開發高專一性之專利抗小分子抗體 ,並藉由此專利抗體從原料開發到衍生應用產品-親蛋白腎毒素檢測試劑,全程自主研發及生產。此檢測試劑「〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組(〝Leadgene〞Indoxyl Sulfate (IS) ELISA Kit)」近日通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准(衛部醫器製字第007625號),此項技術專利為全球首家、也是全臺首款通過查驗登記,將提供臨床檢測新解決方案,希望有助於提升全球腎臟病的預防與管理,降低醫療支出,提升社會福祉。後續將佈局全臺各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。

此親蛋白腎毒素檢測試劑組-〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組突破高技術門檻,已通過歐盟CE-IVD認證,並獲得臺灣、日本、美國、中國等多國專利,同時也在新加坡、越南等亞太地區進行查驗登記申請,現今通過(TFDA)第三等級體外診斷試劑查驗登記後,更是讓醫界引頸期盼。

偉喬生醫為蛋白、抗體試劑創新與製造的領航者,藉由核心技術抗體與蛋白質開發、生產暨相關應用平臺開發,提供穩定及高品質之生物性原料、檢測試劑及一站式客製化服務等,為臺灣生技產業注入新量能,降低進口生物原料的仰賴,串聯產業上下游,共同開創市場,引領臺灣產品走向國際,共創價值。

根據2022年台灣腎病年報統計,臺灣2020年透析盛行數逾8萬人,每百萬人有3,771人正在接受長期透析,末期腎臟病患者總醫療點數也增加至708.8億點,占比全民健保總支出約9.2%。由於早期慢性腎臟病因症狀不明顯,不易被發現而延誤治療,或是治療效果不易完整評估。因此,及早發現病情變化或對病程進行監控至關重要,可以幫助避免亞健康病患錯失慢性腎臟病的黃金治療時機。此外,有效的監控和評估也能幫助腎臟病患者管理治療過程,延緩病情惡化。
偉喬生醫創新研發的親蛋白腎毒素檢測試劑(〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組),期望能有助於解決醫師與病患臨床面臨的困境,提高國人腎臟健康福祉。

偉喬生醫董事長莊詠鈞表示,藉由親蛋白腎毒素檢測試劑的上市,期許能降低患者長期的檢驗費用、提供院所更便利及精準的腎功能指標資訊,把握腎病的黃金治療期。也期盼未來能持續技術突破,將核心技術檢測試劑、抗體及重組蛋白開發引領臺灣走向國際,佈局全球市場。

偉喬生醫自主研發、生產的親蛋白腎毒素檢測試劑 -〝偉喬生醫〞硫酸吲哚酚檢測試劑組,為目前全球首家通過查驗登記的體外診斷試劑(IVD)。(照片來源:偉喬生醫)
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