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末稍血循藥「腦速通膜衣錠」出大包! 195萬顆「一因素」難測藥效得回收
匯流新聞網
發布於 1 個月前

末稍血循藥「腦速通膜衣錠」出大包! 195萬顆「一因素」難測藥效得回收 1

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

用來改善末稍血液循環、藥局買得到的「腦速通膜衣錠」出了離譜大包!食藥署今(29)日宣布,由於接獲廠商主動通報,竟因為缺乏「標準品」而無法進行安定性試驗,無法確保藥物功效,要啟動2批號回收作業,一共要回收多達195萬1000顆藥物。

辰田實業有限公司旗下的「腦速通膜衣錠 GINA’EX F.C. TABLET(9.6MG GINKGO FLAVONE GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES)」,許可證字號為:衛署藥製字第038421號。此次出問題的批號為:2501、2901。

食藥署副署長王德原表示,食藥署是在1月初接獲廠商通報,因為缺乏「標準品」,而無法按規定針對還在效期內的藥物進行安定性試驗,無法確保藥物功效,所以啟動全批號回收作業。

王德原指出,按法規規定,廠商不但要有標準品,且須針對每一批藥物留樣,在效期內定期進行安定性試驗來確保藥物功效及安全。該廠商發生這類重大缺失,未來將列入食藥署例行稽查的重點。

王德原說,該款藥品的主成分為GINKGO BILOBA EXTRACT(eq.to.9.6mg GINKGO FLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN, KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN, 2.4mg TERPENLACTONES CAL AS GINKGOLIDES 1.24mg, BILOBALIDE 1.16mg),主要用於末梢血行障礙的輔助治療,屬於指示用藥,民眾可以自行在藥局購買,替代藥物並不少,沒有缺不缺藥的問題。

王德原強調,案內批號藥品為111年製造,原名為「腦速通膜衣錠」,於112年2月18日變更中文品名為「泰保寧膜衣錠」。食藥署已要求廠商應於113年2月8日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,否則可開罰新台幣20萬元以上、500萬以下罰鍰。

照片來源:食藥署提供

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