【NOW健康 陳郁茹／台北報導】苯巴比妥（Phenobarbital）複方製劑、氯二氮平（Chlordiazepoxide）複方製劑確定納入第4級管制藥物，自今年12月起實施！因應先前的幼兒園餵藥案，加上傳出有診所違法開立苯巴比妥，衛生福利部今（13）日公告，為避免藥品遭不當使用，危害民眾健康，需將含苯巴比妥及氯二氮平等複方製劑列為管制藥品管理，才能依法追蹤其流向。

管制藥品12月上路！ 業者應注意避免違法

衛福部副署長陳惠芳表示，為強化苯巴比妥及氯二氮平複方製劑的管理，衛福部報請行政院核定修正「管制藥品分級及品項」（院臺衛字第1121033451號公告），將前述製劑納為第4級管制藥品管理，並自112年12月1日生效正式實施。

▲衛福部指出，已報請行政院核定，將苯巴比妥及氯二氮平複方製劑被列為第4級管制藥品，並於今年12月開始正式納管。（圖／疾管署提供）

衛福部指出，苯巴比妥及氯二氮平複方製劑除為藥劑外，也屬毒品危害防制條例之第4級毒品，並無排除列管。目前各國如英國、加拿大、澳洲、瑞士、比利時、中國及聯合國均無將2藥劑排除列管。

今年12月起新制上路後，食藥署提醒，尚有留存苯巴比妥及氯二氮平複方製劑的業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報。

關於機構業者如欲使用巴比妥及氯二氮平複方製劑進行醫藥教育研究試驗，須事前向衛福部提出使用申請，經核准後始得使用。衛福部叮嚀，關於巴比妥及氯二氮平複方製劑的輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，請業者確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。

▲苯巴比妥及氯二氮平複方製劑被列為第4級管制藥品，衛福部提醒業者注意事項，以免觸法。（圖／疾管署提供）

有藥品許可證者注意！ 須確實落實這4件事

衛福部提到，藥品許可證持有者需確定完成4件事情：

▸1.申辦藥品許可證加註第4級管制藥品。

▸2.標籤（外盒）變更（加貼或印刷），並於標籤（外盒）變更生效日6個月內收回市售品並送直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣（藥事法第80條、藥事法施行細則第37條）。

▸3.依藥物回收處理辦法第2、3、4條規定，本案變更標籤（包括外盒）係屬藥物回收作業第3級，回收對象為藥局及藥商（不包括醫療機構）。

▸4.未依規定期限收回市售品及庫存品者，（藥事法第80條第1項第6款）處新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰（藥事法第94條）。

▲新制上路後，持有藥品許可證者，需確定辦妥4件事宜。（圖／疾管署提供）

為協助機構業者配合辦理藥品納管後的申請事宜，衛福部強調，已於官網設立專區（網址：http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=12572&r=1727328283）及專線電話（02-2787-7665），歡迎機構業者多加利用。

▲針對藥品管制事宜，衛福部已設網路專區及專線電話，歡迎業者多加利用。（圖／疾管署提供）

核稿編輯：陳珍妮

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