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救命藥竟偷呷步!「脈化寧錠」有瑕疵擅打碎重製 9.4萬顆恐影響最終藥效
匯流新聞網
更新於 18 天前

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

預防腦血管栓塞及靜脈栓塞症的重要藥物抗凝血劑,國內竟有藥廠傳出製程重大違規!食藥署今(17)日下午公布藥品回收資訊,恆振企業有限公司生產的「脈化寧錠1毫克」,被食藥署查廠查出竟在製程中「偷呷步」,把打錠不符規格的瑕疵藥錠,未經申請許可,直接破碎重新再打錠,未經評估之下,恐影響最終藥效,共有一批號、9萬4000顆必須回收;而業者嚴重違規將面臨最重200萬罰單、甚至勒令停工。

恆振企業有限公司生產的「脈化寧錠1毫克 Mafarin Tablets 1mg」為處方用藥,主成分為WARFARIN SODIUM CLATHRATE;適應症為:1.預防及/或治療靜脈栓塞症及其相關疾病,以及肺栓塞。2.預防或治療因心房纖維顫動及/或更換心臟瓣膜引起之血栓性栓塞症。

此次被食藥署抓到出包的批號則是:026110。食藥署已經要求業者須在3月6日前回收完畢,也移送衛生局調查開罰中,同時提醒民眾若對用藥有疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,食藥署是在去年11月底查廠紀錄發現,「脈化寧錠1毫克」在製程出現嚴重瑕疵,業者竟把已經打錠完成卻不符預定規格結果的瑕疵藥錠,未事先申請評估之下,即自行動手破碎還原、重新製成新藥錠,恐影響最後的藥效。

傅淑卿說,此舉經專家會議討論已經違反PIC/S GMP製藥標準,認定不符合標準,該批9萬4000顆全面回收;而「脈化寧錠1毫克」在同成分、同劑量的市占率為6%,健保110年用量達800多萬顆,食藥署已經移送衛生局調查,除要求業者提出預防改善措施,也可依藥事法第92條開罰3萬到200萬元,若認定情節嚴重還可以勒令停工。

照片來源:食藥署提供

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