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醫院打針用「止痛乳膏」不純物超標! 食藥署:2600公斤全面回收
匯流新聞網
發布於 22 天前

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

又有藥品出包回收!食藥署今(17)日公布最新藥品回收資訊,主要用於打針前、表皮外科處置的止痛劑,幸生實業股份有限公司的「樂威麻乳膏」由於發現不純物超量,共有9個批號、2600罐(1公斤裝)必須限期回收。食藥署表示,該款乳膏是處方用藥,主要是醫療院所門診大量在使用,一般民眾並無法自行購買到。

出問題的「樂威麻乳膏 Lewema Cream」,許可證字號為:衛部藥製字第058084號;一口氣有9批號必須回收:M1244、M1246、M1297、M1298、M1359、M1360、M1362、M1404、M1405。

食藥署藥品組科長洪國登表示,「樂威麻乳膏」的主成分為LIDOCAINE,PRILOCAINE,主要用於與下列狀況有關的皮膚表面止痛:一、插針,如靜脈注射導管或抽血前。二、表皮外科處置。三、生殖器黏膜,如表皮外科處置前或浸潤麻醉前。

洪國登說,此次是接獲廠商主動通報,有部份批號藥品在進行持續安定性試驗時發現不純物含量偏離規格,所以啟動回收;該不純物是主成分降解自然產生的,屬於可預期存在的不純物,核准規格標準是不得超出0.2%,但這9批號都有微量超標。該廠商過去並未發生過類似情形。

洪國登表示,不純物超標不致明顯影響藥效,也沒有健康疑慮,食藥署已要求廠商應於2月10日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

照片來源:食藥署提供

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