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台灣東洋困難學名藥技術平台有成  微脂體抗黴藥獲美國藥證
匯流新聞網
發布於 10 天前

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匯流新聞網記者許哲綱、李盛雯/台北報導

長期專注在研發、製造微脂體、微球注射劑困難學名藥領域,台灣東洋今(18)日發布重訊宣布旗下治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥Amphotericin B(Lipo-AB),獲美國FDA核可並取得藥證,除將有100萬美元里程碑金入帳外,也是將兩性黴素學名藥成功佈局美國的首家台灣上市櫃藥廠。

台灣東洋表示,代理的鎮靜麻醉新藥於上週領取國內藥證後又有好消息,旗下生產微脂體抗黴藥Amphotericin B(Lipo-AB)的六堵廠,不僅正式通過美國FDA查廠,也順利取得美國藥證。將根據與美國商業夥伴的合約收取100萬美元里程碑金,規劃明年第一季出貨上市,與合作夥伴攜手爭取每年4.4億美元的美國市場。

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質,可透過能包覆親水性及親油性藥物的特性,達到控制釋放速率、延長半衰期等優點,是符合精準醫療趨勢的藥物傳遞系統,由於其研發技術及量產難度非一般小分子學名藥可比擬,因此,國際生技領域多以困難學名藥予以定位。

台灣東洋總經理侯靜蘭表示,公司最獨特的核心能力就是具有從研發、生產到銷售的完整產業鏈,對困難學名藥的耕耘更是不遺餘力,以微脂體為例,不僅有包覆親水性藥物(Lipo-Dox)及包覆親油性藥物(Lipo-AB)的成功經驗,更斥資新台幣數億元興建配有高防爆等級、無菌凍乾製程設備的六堵廠,從研發到生產完整上下游的技術平台也是吸引國際藥廠合作的主要原因之一。

侯靜蘭指出,兩性黴素原廠藥自2008年專利屆期迄今,全球有學名藥廠相繼投入開發,台灣東洋憑藉累積20年困難學名藥的研發與生產經驗,成功掌握Amphotericin B(Lipo-AB)在前端研發、後端放大批量生產的技術實力,因此,先後於2013年、2022年取得台灣與美國藥證,成為兩性黴素學名藥進入美國市場的第一家台灣上市櫃藥廠。

侯靜蘭表示,公司耕耘困難學名藥技術平台多年,早已被生技領域公認是微脂體、微球的技術專家之一,此次旗下的微脂體抗黴藥Amphotericin B (Lipo-AB)獲美國藥證,足以說明技術水準已是可媲美原廠品質的台灣藥廠,未來將持續發展有國際臨床需求的困難學名藥,進一步結合精準醫療趨勢將更多優質且安全的藥品帶入國際市場。

照片來源:CNEWS資料照片

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